中外细胞治疗产品生产质量管理指南比较及标准衔接研究

摘要由于细胞治疗产品具有高风险等特点，其制造过程中的质量控制是保证其安全性和疗效的关键。虽然许多国家已经制定了专门的质量管理规范，但是在体系结构和控制规则上却有很大的不同。本文从框架范围、物料控制、过程控制、检测放行、人员环境等五个层面，比较国内外细胞治疗产品的质量管理规范的共性和差异，并分析其在规范对接、过程融合、检测统一、监管协同等方面的实际障碍，对于我国企业与国际标准接轨，完善质量控制体系，实现跨境合规流转具有一定的借鉴意义。

DOI wslss/00503